有关生产、经营操作记录的保存期限 1、药品生产企业批生产记录应按批号归档，保存 至药品有效期后一年。未规定有效期的药品， 其批生产记录至少保存三年。 2、药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期 后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应 保存三年。 3、药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品 有效期一年，但不得少于两年。 5、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存三 年 6、医疗机构有关配制记录和质量检验记录应完整 归档，至少保存 2 年备查。 7、制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定记 录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报 告单等原始记录至少一年备查。 8、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录， 保存五年备查。
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处罚规定 1、刑法的规定（生产、销售伪劣商品罪） （ 1）生产、销售假药：三个量刑规定 3 年以下有期徒刑（足以严重危害人体健康的） 3~10 年有期徒刑（对人体健康造成严重危害的） 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的） 罚金（刑事处罚）都是销售金额的百分之五十以上两倍以下。 （ 2）生产、销售劣药：两个量刑规定 3~10 年有期徒刑（对人体健康造成严重 危害的） 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑（后果特别严重的） 罚金都是销售金额的百分之五十以上两 固体、半固体制剂 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的 （中、西药） 液体制剂 在灌装（封）前经后混合的药液所生产的均质产品为一 批 中 药 液 体 制 剂及 膏 以灌装前经同一台混合设备后一次混合的药液所生产的均 滋、 质产品为一批 浸膏、流浸膏 连续生产的原料药 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 间歇生产的原料药 可由一定数量的产品经后混合所得的在规定限度内的 均质产品为一批155149496
